当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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