I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品怎么注册

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何临床试验设计？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论