产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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