骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

6174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

6319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包装染色试验的染色剂如何配置？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁应负责试验的统计分析？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室样品应储存在何处？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？

4155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

6482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品注册单元如何划分？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论