医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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