沙特SABER认证流程简述

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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