在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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完整的SPC流程应该怎么实施

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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微生物atcc菌株有哪些

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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