带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 EMA是什么机构

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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