开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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关于非临床试验委托研究的要求

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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