关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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关于中间体如何进行储存期确认

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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