关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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