关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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原料药中间体的放行谁负责？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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