专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

575 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论