医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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