对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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产品规范包含哪些内容?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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