1.综述资料
① 药品名称。

② 证明性文件。

③ 立题目的与依据。

④ 研究结果总结及评价。

⑤ 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

⑥ 包装、标签设计样稿。

2、药学研究资料

① 药学研究资料综述。

② 生产用原材料研究资料:

（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
（2）生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;
（4）生产用其他原材料的来源及质量标准。

③ 原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。

④ 制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

⑤ 质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

⑥ 临床试验申请用样品的制造和检定记录。

⑦ 制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。

⑧ 初步稳定性研究资料。

⑨ 直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

3. 药理毒理研究资料

① 药理毒理研究资料综述。

② 主要药效学试验资料及文献资料。

③ 一般药理研究的试验资料及文献资料。

④ 急性毒性试验资料及文献资料。

⑤ 长期毒性试验资料及文献资料。

⑥ 动物药代动力学试验资料及文献资料。

⑦ 致突变试验资料及文献资料。

⑧ 生殖毒性试验资料及文献资料。

⑨ 致癌试验资料及文献资料。

⑩ 免疫毒性和(或)免疫原性研究资料及文献资料。

⑪ 溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

⑫ 复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

⑬ 依赖性试验资料及文献资料。

4.临床试验资料

① 国内外相关的临床试验资料综述。

② 临床试验计划及研究方案草案。

③ 知情同意书草案。

④ 临床研究者手册及伦理委员会批准文件。

⑤ 临床试验报告。

5.其他相关资料

① 临床前研究工作简要总结。

② 临床试验期间进行的有关改进L艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

③ 对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。

④ 稳定性试验研究资料。

⑤ 连续3批试产品制造及检定记录。