什么是PQE？

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什么是BE预试验？

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偏差分类有什么要求

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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关于中间体如何进行储存期确认

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什么是作业指导书？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 EMA是什么机构

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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