如何有效的进行过程质量管理？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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如何申请NOM认证？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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