38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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滴定的正确方法？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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COA品质检验报告是什么?

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 新资源食品和保健食品有什么区别?

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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