A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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什么是先期产品质量策划？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 什么是接触漏电流?

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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