进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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