对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

6112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非洁净控制区是否需要设置？

6761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

9216 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

1627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性研究的开展有哪些要求？

1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

2183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论