变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 求助 PDE计算

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