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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-13 16:38

ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别

标准层面的不同

ISO 11607-1的引言中有这样的描述:“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论:

1、ISO 11607-1是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求”,而EN 868系列标准则是ISO认可的“专用要求”。

2、EN 868系列标准所规定的要求只是用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。比如,ISO 11607-1中描述的生物相容性和毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN 868系列标准的范围内。

覆盖范围的不同

EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”,执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。包装作为商品在市场上流通的形式有:

形式1:包装材料供应给预成形包装厂,用以生产预形成无菌屏障系统(如纸袋、组合袋):

形式2:包装材料供应给医疗器械厂,用以医疗器械在生产过程中形成无菌屏障系统;

形式3:预形成包装供应给医疗器械厂,装入器械并封口后形成无菌屏障系统。

形式4:包裹材料供应给医疗机构,包裹器械后形成器械的无菌屏障系统。

形式5:预形成包装供应给医疗机构,装入器械封口后形成无菌屏障系统。

形式6:重复性使用灭菌容器供应给医疗机构。对医疗机构中的灭菌项目(如型式4所述的包裹后的器械)形成无菌屏障系统。

ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统(无菌屏障系统)。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通,而是作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的责任人。

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发布时间
2020-04-13 16:34
更新时间
2020-04-13 16:38
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