ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别

标准层面的不同

ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。“EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：

1、ISO 11607-1是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求”，而EN 868系列标准则是ISO认可的“专用要求”。

2、EN 868系列标准所规定的要求只是用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。比如，ISO 11607-1中描述的生物相容性和毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN 868系列标准的范围内。

覆盖范围的不同

EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”，执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。包装作为商品在市场上流通的形式有：

形式1：包装材料供应给预成形包装厂，用以生产预形成无菌屏障系统（如纸袋、组合袋）：

形式2：包装材料供应给医疗器械厂，用以医疗器械在生产过程中形成无菌屏障系统；

形式3：预形成包装供应给医疗器械厂，装入器械并封口后形成无菌屏障系统。

形式4：包裹材料供应给医疗机构，包裹器械后形成器械的无菌屏障系统。

形式5：预形成包装供应给医疗机构，装入器械封口后形成无菌屏障系统。

形式6：重复性使用灭菌容器供应给医疗机构。对医疗机构中的灭菌项目（如型式4所述的包裹后的器械）形成无菌屏障系统。

ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无菌屏障系统）。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通，而是作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的责任人。