有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物相容性有哪些测试项目?

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

7393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

2311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 推荐医疗器械常用的学习网站？

1748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是MDSAP？

4306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论