成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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菌种如何进行接种操作

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铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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