有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 技术文件的要求？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 什么是不良事件？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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