免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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