在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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什么是工艺验证

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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