申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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