如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前符合要求的发码机构有哪几家？

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

2444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质内容有哪些？

4215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托检验该如何理解

5810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论