试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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系统误差的特点及消除方法？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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