欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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