体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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