某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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