企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

6075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫GCP？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

4112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室样品应储存在何处？

3194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是盲法试验？

4095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书（IC）给病人吗？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论