什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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GCP为什么要制定SOP？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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