体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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注册资料中电压问题？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 什么是医疗器械可用性？

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