欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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