“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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MDR的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 器械的分类变化？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR有多久的过渡期？

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