《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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什么是上市后监督（PMS）？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR适用范围扩大？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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