提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR适用范围扩大？

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