什么是上市后监督（PMS）？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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