MSA和SPC有什么区别？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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ADR监测对医疗单位有什么好处？

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为什么审查电子数据很重要？

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2020版《中国药典》什么时候开始实施

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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什么是验证总计划

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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