变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 什么是美国初始进口商？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 临床试验中的随机是什么？

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