某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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企业是否需要备案参比制剂？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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