核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 什么是知情同意流程？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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