注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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如何申请分类界定？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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