如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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组织如何去控制？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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