该问题已被锁定!
2
关注
2433
浏览

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 22:52

牙科手机、喷枪等口腔设备,临床使用过程中机头、喷头等在口内操作,可能与口腔内生理组织接触,应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料,以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》(国食药监械[2007]345号),若企业提交了没有发生附件1第四条第(一)款所规定的重新评价情况的声明,可不重新开展生物学评价。否则,应按照国食药监械[2007]345号、GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》或者YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》的要求进行生物相容性评价。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-27 22:51
更新时间
2020-04-27 22:52
关注人数
2 人关注

推荐内容

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖?
医疗器械使用风险如何分类
欧盟医疗器械分类规则是什么?
三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些
什么是MDSAP?
同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外,还可包括哪些方面?
医疗器械不合格品控制流程怎么设计
医疗器械临床试验机构备案程序是什么?
锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的