每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2653 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

839 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性是什么？

141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

3237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论