化学药品新药分类？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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药品研发中数据完整性是什么？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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