新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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510k 预备申请书是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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什么是质量成本Quality Cost?

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什么是项目基线

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MSDS与SDS有什么区别？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 什么是DOE

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 如何有效的运行质量体系

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