一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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