第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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如何检测纯化水的电导率？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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如何清洁初效、中效？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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