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ISO13485：2016
7.3.2 设计和开发策划
组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。
设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:
a)设计和开发阶段;
b)每个设计和开发阶段所需要的评审;
c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
d)设计和开发的职责和权限;
e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
f)包括必要的人员能力在内的所需资源。
GMP
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
