本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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