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开展医疗器械不良事件再评价的时机?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-04-15 08:51

 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的,应当提交至国家监测机构;经省级药品监督管理部门注册的,应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。

  获得延续注册的医疗器械,应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告,并由持有人留存备查。




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发布时间
2022-04-14 18:16
更新时间
2022-04-15 08:51
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