第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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