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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-20 08:47

ISO13485:2016


7.3.2 设计和开发策划


组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时,随着设计和开发的进展,应保持和更新设计和开发计划文件。


设计和开发策划过程中,组织应对以下形成文件:


a)设计和开发阶段;


b)每个设计和开发阶段所需要的评审;


c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;


d)设计和开发的职责和权限;


e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;


f)包括必要的人员能力在内的所需资源。


GMP


第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。


第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

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发布时间
2020-05-20 08:47
更新时间
2020-05-20 08:47
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