混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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