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旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-12 08:17

延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医疗器械，是不符合此项定义的。因此，请企业务必重视延续注册的时限，尽可能提前申请，避免产生此类“空窗期”。

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2018-09-12 08:17

更新时间: 2018-09-12 08:17

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