旧证到期前，新证还未获批怎么办？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

1: 关注

5230: 浏览

旧证到期前，新证还未获批怎么办？

旧证到期前，新证还未获批怎么办？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-12 08:17

延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医疗器械，是不符合此项定义的。因此，请企业务必重视延续注册的时限，尽可能提前申请，避免产生此类“空窗期”。

赞同 1 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2018-09-12 08:17

更新时间: 2018-09-12 08:17

关注人数: 1 人关注

相关问题

全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？: 2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？: 3618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？: 1608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？: 3519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？: 1626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？: 5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问企业需要提交哪些注册申请资料？: 844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？: 870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一类医疗器械可以申请创新吗: 5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？: 4541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？: 2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？: 3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？: 5520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1