高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 统计分析数据标准是什么？

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