中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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